醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測(cè)或緩解人體病癥的設(shè)備、器具、用品和其他類似或有類似功能的物品。根據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例，醫(yī)療器械分為一類、二類、三類三大類，其中每一類都有其特定的監(jiān)管要求和管理規(guī)范。

一、一類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體沒有直接作用，只能通過生物體來起到作用或者僅僅對(duì)人體表面進(jìn)行作用的醫(yī)療器械。也就是說，一類醫(yī)療器械是對(duì)人體不會(huì)產(chǎn)生直接影響和風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械所具備的安全性較高，只需要進(jìn)行注冊(cè)備案并符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定即可上市銷售。

二、二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械是指能夠影響人體組織或器官結(jié)構(gòu)、功能的醫(yī)療器械，對(duì)人體有一定的特殊作用或有一定的風(fēng)險(xiǎn)性的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)性屬于中等程度，需要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管和管理。二類醫(yī)療器械需要通過進(jìn)口注冊(cè)或國(guó)內(nèi)備案，并接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管才能上市銷售。

三、三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械是指直接用于人體內(nèi)部、用于心血管系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)的醫(yī)療器械，以及高?；驖撛谖ｋU(xiǎn)性較大的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械存在的風(fēng)險(xiǎn)性最高，如果使用不當(dāng)或出現(xiàn)故障，將對(duì)人體造成嚴(yán)重傷害甚至致命。因此，三類醫(yī)療器械需要通過高標(biāo)準(zhǔn)的審核、嚴(yán)格的試驗(yàn)驗(yàn)證、和認(rèn)證授權(quán)，才能上市銷售。這些醫(yī)療器械也要遵守一整套的嚴(yán)格規(guī)則和程序，在使用過程中要嚴(yán)格按照說明書的要求進(jìn)行操作。

總體來說，醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要還是與其中內(nèi)部技術(shù)和危險(xiǎn)系數(shù)的高低有關(guān)。而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來講，則需要根據(jù)各種不同類型的醫(yī)療器械，選擇使用相應(yīng)的分類標(biāo)準(zhǔn)和管理要求。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)該定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)和維護(hù)，切實(shí)保證醫(yī)療質(zhì)量和安全性。

以上是醫(yī)療器械一類、二類、三類的區(qū)別的詳細(xì)介紹，相信大家已經(jīng)對(duì)醫(yī)療器械的分類有了更清晰的認(rèn)識(shí)。對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械，需要制定相應(yīng)的管理措施和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在使用和存放過程中要遵守嚴(yán)格的規(guī)定和要求。中華人民共和國(guó)將會(huì)更加重視醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)制并規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)程序。